重大进展，中国基因药谷企业拿下生物药生产许可C证

　　近日，中国基因药谷CDMO企业佰诺创睿(温州)生物科技有限公司顺利通过浙江省药品监督管理局的审核与现场检查，正式获批《药品生产许可证》C证，成为全市首个获得生物药生产许可C证的企业，标志着瓯海的生物药CDMO平台已具备合法合规开展药品委托生产的能力，温州迈入大分子生物药商业化生产的新阶段。

　　据悉，该CDMO平台位于中国基因药谷，由瓯海区国资重点投入、佰诺创睿(温州)生物科技有限公司运营，现已建成全国最大的细胞生长因子和蛋白质特殊剂型药物CDMO平台，主要提供原核、真核发酵重组蛋白类药物中试及大规模商业化生产、特色眼科等制剂生产服务。该CDMO平台依托温州医科大学在细胞生长因子药物和蛋白制剂领域的深厚研究基础，作为由中国工程院李校堃院士领衔的温州医科大学团队发起的大分子药物与规模化制备全国重点实验室工程转化平台及细胞生长因子药物和蛋白制剂国家工程研究中心产业示范基地，为两大国家级平台研发项目提供产业转化服务。平台自投入使用以来，已承接20余个重组蛋白及特殊制剂大分子生物药项目的开发和生产。

　　佰诺创睿(温州)生物科技有限公司总经理王树民介绍，作为CDMO企业，C证的取得是企业技术实力和生产灵活性进一步增强的体现，也意味着佰诺创睿正式进入药品生产受托市场，能够接受药品上市许可持有人的委托，为特定品种药品的生产提供全方位服务，有助于帮助药品上市许可持有人缩短产品上市周期、优化生产工艺、提升产品质量。今后，佰诺也将为推动生物医药产业化进程、解决行业痛点注入更多创新动力。

　　瓯海生命健康小镇负责人表示，此前佰诺创睿已经获得浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》A证，是其进行商业化生产的重要资质。而此次获得的C证，不仅标志着佰诺创睿具备了接受委托生产高质量药品的能力，更意味着中国基因药谷在生物医药领域从前端研发、小试中试、临床研究到生产上市的完整生态系统正在不断完善，有助于后续形成生物医药产业集聚，吸引更多有关科研项目和生态企业入驻，推动全区生命健康产业进一步发展。

编辑: 马慧琼